全球制药公司Alfasigma S.p.A.（“阿尔法西格玛”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）决定批准Lynavoy（linerixibat）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成年患者的胆汁淤积性瘙痒。

3月9日，葛兰素史克（GSK）和Alfasigma S.p.A.宣布达成一项许可协议，根据该协议，阿尔法西格玛将获得linerixibat在全球范围内独家开发、生产和商业化的权利。

阿尔法西格玛首席执行官Francesco Balestrieri称：“美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lynavoy（linerixibat）对于罹患原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒的成年患者来说是一个重要的里程碑：它标志着首个专门为这种罕见且严重影响患者生活质量的疾病开发的治疗方法。阿尔法西格玛能够利用我们在开发和商业化治疗严重肝病（包括原发性胆汁性胆管炎（PBC））方面的深厚经验，以及我们的肝病学专业知识和全球影响力，引领Lynavoy（linerixibat）在全球范围内的商业化进程。”

Linerixibat现已经在美国市场获批。基于GLISTEN III期试验的积极数据，它在英国、欧盟、中国和加拿大等地的上市申请正在接受监管部门审评。

阿尔法西格玛正与葛兰素史克密切合作，交易完成仍需满足惯例条件，包括根据美国《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》等法规获得监管许可。

有关阿尔法西格玛

阿尔法西格玛是一家总部位于意大利的全球制药企业，业务遍及欧洲、北美洲、南美洲、亚洲及非洲的100多个市场。阿尔法西格玛致力于药品的研发、生产和分销，积极践行其使命：改善患者、护理人员以及医疗服务人员的健康与生活质量。其产品组合覆盖消化、血管疾病和风湿病学三大主要治疗领域，产品组合覆盖普药、特药、罕见病药物及保健品，包括医学食品和营养保健品。更多信息请访问www.alfasigma.com。