2026年3月9日葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）和阿尔法西格玛（Alfasigma S.p.A.）今日宣布达成一项许可协议，根据该协议，阿尔法西格玛将获得全球独家权利，以开发、生产和商业化利奈昔巴特片（linerixibat），这是一种正在研发中的回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）引起的胆汁淤积性瘙痒。

阿尔法西格玛是一家全球性制药公司，在专科护理和罕见病领域拥有成熟的能力。该公司在开发和商业化治疗严重肝病（包括PBC）的疗法方面拥有丰富经验，其产品遍布全球100多个市场。

GSK首席科学官Tony Wood表示：“我们为GSK在发现和开发linerixibat以推进这一高需求未获满足的罕见病治疗方面所发挥的作用感到自豪。鉴于阿尔法西格玛在PBC领域的专业知识，我们相信他们是推动这款药物造福患者的合适合作伙伴。这项协议使GSK更加专注于推出下一波肝病创新药物，包括慢性乙型肝炎、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和酒精性肝病（ALD）的潜在治疗方法，这些疾病每年导致200万人死亡，并对医疗保健利用产生重大影响。”

Linerixibat已在美国、欧盟和日本获得罕见病药物认定，并在中国获得优先审评，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒。基于GLISTEN III期试验的积极数据，linerixibat的上市申请目前正在美国、欧盟、英国、中国和加拿大接受监管审查。

GLISTEN达到了主要和关键的次要终点，与安慰剂相比，在胆汁淤积性瘙痒和瘙痒相关睡眠干扰方面表现出快速、显著且持久的改善。linerixibat的安全性特征与既往研究一致，其作用机制为抑制IBAT¹。

Linerixibat目前在全球范围内均未获得批准。

阿尔法西格玛首席执行官Francesco Balestrieri表示：“阿尔法西格玛致力于通过开发和提供创新解决方案来应对一些最复杂的医疗挑战，从而推动罕见病和专科护理的发展。凭借我们深厚的肝病学专业知识和强大的全球业务布局，我们处于独特地位，能够引领linerixibat的全球商业化。该协议凸显了我们的战略重点，即致力于为患者带来有意义的新疗法，并改善全球社区的医疗成果。”

财务条款

根据协议条款，GSK将获得3亿美元的首付款，以及在美国FDA批准时（预计在交易完成前，基于当前PDUFA目标批准日期2026年3月24日）获得1亿美元。此外，GSK在欧盟和英国获批时将获得2000万美元，并有资格获得高达2.7亿美元的销售里程碑付款。GSK还将获得全球净销售额的分级两位数特许权使用费。

本交易需满足常规条件，包括相关监管机构的批准，如美国《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》下的审查。

关于原发性胆汁性胆管炎（PBC）中的胆汁淤积性瘙痒

BC是一种胆汁淤积性肝病，胆汁从肝脏流出受阻。循环中产生的过量胆汁酸被认为是导致胆汁淤积性瘙痒的关键因素，这是一种无法通过抓挠缓解的内部瘙痒。瘙痒症状可发生于病程各阶段，即使生化指标得到缓解²。这是一种严重的疾病，可使患者虚弱，出现睡眠障碍、疲劳、生活质量下降，有时甚至在未出现肝功能衰竭的情况下需要肝移植^3-5。美国的数据显示，瘙痒在医疗记录中经常被漏记，多达三分之一的临床显著瘙痒患者未接受任何治疗⁶。

关于linerixibat（GSK2330672）

Linerixibat是一种IBAT抑制剂，是一种具有治疗与罕见自身免疫性肝病PBC相关的胆汁淤积性瘙痒（瘙痒症）潜力的靶向口服药物¹。通过抑制胆汁酸的再摄取，linerixibat可减少循环中瘙痒的多种介质⁷。

关于GSK在肝病学领域的研究

GSK正在利用其在炎症领域的专业沉淀，研发新一代创新疗法，为数百万受慢性、危及生命的纤维炎症性肝脏疾病困扰的患者带来新希望。GSK利用免疫系统科学和先进技术，致力于推进其肝病学研发管线，为慢性乙型肝炎和脂肪性肝病（SLD）开发潜在疗法，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和酒精相关性肝病（ALD）。

关于阿尔法西格玛

阿尔法西格玛是一家总部位于意大利的全球制药企业，业务遍及欧洲、北美洲、南美洲、亚洲及非洲的100多个市场。阿尔法西格玛致力于药品的研发、生产和分销，积极践行其使命：改善患者、护理人员以及医疗服务人员的健康与生活质量。其产品组合覆盖消化、血管疾病和风湿病学三大主要治疗领域，产品组合覆盖普药、特药、罕见病药物及保健品，包括医学食品和营养保健品。更多信息请访问www.alfasigma.com。

关于葛兰素史克（GSK）

葛兰素史克（GSK）是一家全球生物制药公司，其宗旨是汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病。如需了解更多信息，请访问gsk.com。

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关于前瞻性陈述的警示声明

GSK提醒投资者，GSK所作的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中的陈述或预测，均存在可能导致实际结果与预测结果存在重大差异的风险和不确定性。这些因素包括但不限于GSK 2025年20-F表格年度报告中“风险因素”部分所述的内容。

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