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如获批准，linerixibat将成为首个用于治疗PBC成年患者胆汁淤积性瘙痒的IBAT抑制剂。该建议基于GLISTEN III期研究的积极数据。
博洛尼亚/米兰，2026年7月24日。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已出具积极审评意见，建议在欧盟批准linerixibat用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成年患者的胆汁淤积性瘙痒。预计欧盟委员会（EC）将在未来数月内就该上市许可申请（MAA）作出最终决定。
胆汁淤积性瘙痒是PBC患者常见且给患者造成沉重负担的症状，最高可见于89%的PBC患者。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，可进展为肝硬化、肝衰竭，并可能需要进行肝移植。1-6胆汁淤积性瘙痒可显著加重患者的睡眠障碍和疲劳，并损害生活质量。4,6
CHMP的积极意见基于GLISTEN III期研究的阳性结果。GLISTEN研究达到主要终点和关键次要终点，结果显示，与安慰剂相比，linerixibat可快速、显著且持续改善胆汁淤积性瘙痒以及瘙痒相关睡眠障碍。Linerixibat的安全性特征与既往研究结果及IBAT抑制机制一致。1
阿尔法西格玛首席执行官Francesco Balestrieri表示：“CHMP对linerixibat给出的积极意见，对于罹患原发性胆汁性胆管炎并伴有胆汁淤积性瘙痒的患者而言，是一个重要的里程碑。胆汁淤积性瘙痒是一种严重影响患者生活的症状，可显著损害生活质量。此次建议使我们距离为适宜患者提供新的治疗选择又近了一步，但仍需获得监管批准并完成当地准入流程。同时，这也将助力阿尔法西格玛推进其战略，即发展罕见病和专科治疗业务，聚焦解决胃肠病学和免疫学领域复杂的医疗挑战。”
关于阿尔法西格玛
阿尔法西格玛是一家总部位于意大利、在博洛尼亚和米兰设有办事处的私营中型全球制药企业。其产品销往全球100多个市场。公司拥有约4,000名员工。阿尔法西格玛持续通过收购、合作及许可协议扩大其国际业务布局和产品组合。产品组合覆盖消费者保健品、普药、特药及罕见病药物，核心治疗领域包括胃肠病学、免疫学和血管健康。更多信息请访问www.alfasigma.com
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明，涉及linerixibat的开发、监管批准及商业潜力等方面。由于存在各种风险和不确定性，包括监管结果和市场状况，实际结果可能会与预期存在重大差异。
参考文献
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