全球制药公司Alfasigma S.p.A今日宣布，其此前公布的与GSK plc签署的许可协议已完成交割。交割完成后，阿尔法西格玛获得了linerixibat在全球范围内的独家开发、生产和商业化权利。本次交易于美国《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》规定的等待期届满后完成。
财务条款
根据协议条款，GSK将收到3亿美元的预付款，并因获得美国FDA批准而收到1亿美元的款项。此外，GSK将在欧盟和英国获批后，获得2000万美元的款项，另可获得高达2.7亿美元的基于销售额的里程碑款项。同时，GSK还将享有按全球净销售额计算的分级两位数特许权使用费。
FDA批准
在协议等待期内，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lynavoy（linerixibat）用于治疗成人患者原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒。Linerixibat是一款回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，可减少导致慢性瘙痒的多种关键驱动因素，是美国首个获批用于此适应症的药物。
基于GLISTEN III期临床试验的积极结果，linerixibat的上市许可申请目前正在英国、欧盟、中国和加拿大接受监管审评。
阿尔法西格玛首席执行官Francesco Balestrieri表示：“本次协议的交割完成，是我们以具备重大全球潜力的创新产品强化后期研发管线的关键一步。凭借我们在全球范围的业务布局以及在罕见病和专科治疗领域的丰富经验，我们相信这一新增项目将促进我们产品组合的战略增长，同时使我们能够为患者和股东创造价值。”
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明，涉及linerixibat的开发、监管批准及商业潜力等方面。由于存在各种风险和不确定性，包括监管结果和市场状况，实际结果可能会与预期存在重大差异。
有关阿尔法西格玛
阿尔法西格玛是一家总部位于意大利博洛尼亚和米兰的全球制药企业，创立至今已有超过75年历史。集团产品销往全球100多个市场。公司在欧洲主要国家以及美国、中国和墨西哥均设有办事处；在意大利、西班牙和美国拥有生产基地；在意大利设有研发实验室。阿尔法西格玛拥有约4000名专业人员，专注于药品的研究、开发、生产和分销。产品组合覆盖保健品、普药、特药及罕见病药物，核心治疗领域包括胃肠病学、血管健康和免疫学。
