· 继EMA给予积极意见后,欧盟委员会批准Galapagos NV将Jyseleca的上市许可权转让给阿尔法西格玛有限公司。
· 阿尔法西格玛有限公司负责向欧盟范围内的类风湿关节炎和溃疡性结肠炎患者提供filgotinib。
阿尔法西格玛有限公司今日宣布,已完成将Jyseleca®(filgotinib)的欧盟上市许可从Galapagos NV(泛欧交易所和纳斯达克股票代码:GLPG)至阿尔法西格玛的转让。
继欧洲药品管理局(EMA)于2024年8月2日给予积极意见后,欧盟委员会批准了本次上市许可转让。
此次更新紧随2024年1月31日完成的交易,其中阿尔法西格玛从Galapagos收购了Jyseleca®(filgotinib)业务。通过此次收购,阿尔法西格玛巩固了其在特药领域的承诺,为其胃肠道和风湿病领域增添了创新产品,着手于患者未满足的需求。
Jyseleca®(filgotinib)是一种高选择性JAK1抑制剂,每日口服一次,拥有创新的作用机制,已获批用于两种适应症:类风湿性关节炎(2020年获批)和溃疡性结肠炎(2021年获批)。
此外,阿尔法西格玛集团通过收购Jyseleca®,加强了其在欧洲市场的影响力,并拓展了北欧市场:如今,阿尔法西格玛集团在奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、西班牙、瑞典、瑞士和英国均设有分支机构。
关于filgotinib
Filgotinib在欧洲和日本上市的名称为Jyseleca®,用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物反应不充分或不耐受的中重度活动性 类风湿关节炎(RA)成人患者,也在欧洲和日本上市用于治疗对常规治疗或生物制剂反应不充分、无反应或不耐受的中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)成年患者。Jyseleca® 100 mg和200 mg已在上述地区注册。Filgotinib的“欧洲产品特性概要”,包括禁忌症、特殊警告和注意事项,可在www.ema.europa.eu网站上查阅。Filgotinib的“英国产品特性概要”和“北爱尔兰产品特征概要”分别参见www.medicines.org.uk/emc和www.emcmedicines.com/ en-GB/northernireland。日本厚生劳动省的问询表可在www.info.pmda.go.jp上查阅。